蘇州旭輝檢測有限公司
Xuhui Analysis Co.,Ltd

方法開發及驗證
Method Development and Verification
生物等效性分析
Bioequivalence
analysis
藥代動力學研究
Pharmacokinetic
study
藥代篩選
Pharmacokinetic
screening
技術服務 SERVICE  
關于我們
ABOUT US
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旭輝檢測是為臨床及非臨床提供生物分析服務的研究技術外包服務(CRO)企業。


旭輝檢測位于昆山生物醫藥產業園小核酸研究所,現有設施面積超過1000平米。建立了符合GLP規范的實驗室,擁有與國際接軌、國內一流的試驗設施,配備了國際領先的檢測設備和分析儀器。


LC-MS檢測平臺主要接納各類小分子藥物檢測項目,助力仿制藥上市及國內外企業新藥研發。

實驗室配置
LABORATORY
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前處理實驗室:該區域主要進行的操作為各類標準品\供試品\對照品儲備液的配制、各類型樣品的處理以及分裝。為防止在樣品配制過程中產生污染進而導致實驗室內發生交叉污染,所以應避免在本區域內不必要的走動,并且與其他區域保持一定的界限。
試劑配制室:該區域主要進行的操作為實驗室各類自購化學試劑的貯存、分發以及自配試劑的制備。實驗室所有自購的試劑應直接運送至本區域,不得經過其他區域。
檢測分析室:分析實驗室擁有API6500QTRAP、API4000、島津HPLC,該區域主要進行處理后樣本的測定、結果的分析以及登記。由于本區域為直接產生數據的區域,為防止造成數據丟失以及病毒感染,該區域計算機化系統均為單機版工作站。
耗材儲存室:該區域為各類實驗耗材的接受、儲存和分發的區域。其中配備有專人定期整理各類耗材的存儲情況,并及時進行增補,以保證實驗的順利開展。
樣品儲存室:該區域為各類樣本的登記、儲存及分發的區域;內部配備有符合各種保存溫度條件的超低溫冰箱以及醫用低溫箱,黃光燈,空調等設施。為保持該區域衛生清潔,應定期消毒清潔桌面以及地面,避免拿取樣本時交叉污染,冰箱操作隨取隨關,避免造成超溫警報。
供試品室:該區域為各類供試品/標準品/對照品的登記儲存以及分發的區域;其內配備有符合各種保存溫度條件的超低溫冰箱、醫用低溫箱、冷藏箱,黃光燈、滅火器、空調以及天十萬分之一天平等設施;該區域所有供試品/標準品/對照品應根據其保存條件分區域、分層進行存放、并有相應標識,避免交叉污染。
檔案室:該區域分為檔案管理室以及標本檔案管理室,其為相關紙質資料、計算機數據載體、照片、標本等歸檔保存的區域;其內配備自動滅火系統、干粉滅火器、超低溫冰箱、除濕機、驅鼠儀等應急設施;并有專人看管,門鎖進行防盜處理。
檔案室-標本室:該區域主要配備3臺Thermo超低溫冰箱,2臺AUCMA超低溫冰箱,用于儲存已歸檔的項目標本。
氮氣室:該區域用于存放壓縮機、儲氣罐、冷干機,壓縮、干燥空氣,并將干處理后的空氣儲存于儲氣罐,為氮氣發生系統提供干燥潔凈的空氣。
中控室:該區域為服務器的存放地點,負責機構域控服務、數據傳輸服務、數據備份服務、機構監控服務等。

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